Состав
Дозировка 25 000 ЕД:

Одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит 218,2 — 282,4 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 25 000 ЕД,

амилазы

22 500 ЕД,

протеаз 1 250 ЕД (согласно Европейской Фармакопее).

Вспомогательные вещества:

Микрокристаллическая целлюлоза, Кросповидон, Коллоидный безводный диоксид кремния, Стеарат магния;

Пленочное покрытие микротаблетки:

Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), Триэтилцитрат, Тальк, Симетикон;

Полирующее вещество:

Монтан-гликолевый воск.

Крышечка капсулы:

Желатин, Красный оксид железа (Е 172), Черный оксид железа (Е 172), Диоксид титана (Е 171), Лаурилсульфат натрия;

Корпус капсулы:

Желатин, Лаурилсульфат натрия.

Фармакологическое действие

Эрмиталь содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока.

Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.

Входящие в состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин), способствует расщеплению белков до аминокислот, жиров – до глицерина и жирных кислот, крахмала – до декстринов и моносахаридов, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.

Фармакодинамика

Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с

кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке при рН>5.

Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.

Фармакокинетика

Ферменты поджелудочной железы, содержащиеся в Эрмитале, не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза.

Остаточную ферментативную активность можно определить в стуле.

Показания

• Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании.

• Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы:

  • муковисцидоз;

  • хронический панкреатит;

  • панкреатоэктомия;

  • рак поджелудочной железы;

  • протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока);

  • синдром Швахмана-Даймонда;

  • старческий возраст;

• Симптоматическая терапия нарушений пищеварения:

  • состояние после холецистэктомии;

  • частичная резекция желудка (Бильрот-I/II);

  • тотальная гастрэктомия;

  • чувство переполнения желудка при переедании, употреблении жирной либо непривычной пищи;

  • дуодено- и гастростаз;

  • билиарная обструкция;

  • холестатический гепатит;

  • цирроз печени;

  • болезнь Крона

  • дисбактериоз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка.

Противопоказан для детей.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ферментам поджелудочной железы;

• обострение хронического панкреатита;

• острый панкреатит.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто (≥1/10): боль в области живота.
Часто (≥1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.
Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием.
Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто (≥1/1000, <1/100): сыпь.
Частота неизвестна: зуд, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Со
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Взаимодействие

При приеме препарата Эрмиталь® может снижаться всасывание фолиевой кислоты.

На фоне лечения препаратом Эрмиталь® может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.

Как принимать, курс приема и дозировка

Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.
Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.
Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей
кислый вкус (pH<5,5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды).
Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН>5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока.
Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.
Муковисцидоз
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Рекомендуемая доза составляет 2-4 капсулы препарата Эрмиталь® 10 000 ЕД, или 1-2 капсулы препарата Эрмиталь® 25 000 ЕД, или 1 капсула препарата Эрмиталь® 36 000 ЕД во время каждого приема пищи.
При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела.
Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Специальные указания

При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит.
При приеме препарата в высоких дозах (более 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов желудочно-кишечного тракта и, при необходимости, проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.
Препарат Эрмиталь® содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать, не разжевывая.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Капсулы 10 000 ЕД, 25 000 ЕД, 36 000 ЕД.

По 20 или 50 капсул в стеклянный флакон темного стекла с пластмассовой крышкой.

По 1 флакону по 20 или 50 капсул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Срок годности

3 года