Характеристики

Действующие веществаУмифеновир

Форма выпускаКапсулы 200 мг - 10 шт в уп.

Страна производителяРоссия

ПроизводительФармстандарт-Лексредства ОАО

Беречь от детей

Лекарственная форма

Капсулы твердые желатиновые № 0 белого цвета. Содержимое капсулы - смесь, содержа-щая гранулы и порошок от белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттен-ком цвета до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Состав

Активное вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат (в пересчете на умифеновира гидрохлорид) - 200 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 52,67 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 11,20 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2,80 мг, повидон (коллидон 25) - 7,73 мг, кальция стеарат - 2,80 мг, натрия кроскармеллоза - 2,80 мг, масса содержимого капсулы - 280 мг.

Капсулы твердые желатиновые №0:

Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171) - 1,92 мг, желатин - 94,08 мг. Общая масса капсулы - 376 мг.

Фармакотерапевтическая группа

противовирусное средство

Фармакодинамика

Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenza virus A, B), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы - возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Сoronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). В исследованиях in vitro специфически подавляет вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). EC50 (полумаксимальная эффективная концентрация) в клетках Vero E6 составляет 4,11 мкмоль, что соответствует 2,11 мкг/мл. Клиническая значимость этого требует дополнительного изучения.

По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (СD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект препарата у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.

Терапия препаратом приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо - через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.

Установлено значимое влияние препарата на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки.

Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг - через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения в среднем равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном коли-честве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.

Показания

Профилактика и лечение у взрослых и детей с 12 лет: грипп А и В, другие ОРВИ.

Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей стар-ше 12 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата; дет-ский возраст до 12 лет. Первый триместр беременности. Период грудного вскармливания.

С осторожностью

Второй и третий триместры беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение бере-менности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.

Применение препарата Арбидол® Максимум в первом триместре беременности противо-показано.

Во втором и третьем триместре беременности Арбидол® Максимум может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск опреде-ляется лечащим врачом.

Неизвестно, проникает ли Арбидол® Максимум в грудное молоко у женщин в период лак-тации. При необходимости применения Арбидол® Максимум следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, до приема пищи.

Разовая доза взрослым и детям старше 12 лет - 200 мг (1 капсула).

Показание Схема приема

препарата

У взрослых и детей старше 12 лет:

Неспецифическая профилактика в пе-риод эпидемии гриппа и других ОРВИ в разовой дозе

2 раза в неделю в течение 3 недель.

Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больны-ми гриппом и дру-гими ОРВИ в разовой дозе

1 раз в день в те-чение 10-14 дней.

Лечение гриппа и других ОРВИ в разовой дозе

4 раза в сутки

(каждые 6 часов) в течение 5 суток.

Комплексная тера-пия рецидивирую-щей герпетической инфекции в разовой дозе

4 раза в сутки

(каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем в разовой дозе 2 раза в неде-лю в течение 4 недель.

Профилактика по-слеоперационных инфекционных осложнений в разовой дозе

за 2 суток до опе-рации, затем на 2 и 5 сутки после операции.

У детей с 12 лет:

Комплексная тера-пия острых кишеч-ных инфекций ро-тавирусной этиоло-гии

в разовой дозе

4 раза в сутки

(каждые 6 часов) в течение 5 суток.

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

Если после применения препарата Арбидол® Максимум в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обос-нованности приема препарата.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, вклю-чая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.

Побочные действия

Препарат Арбидол® Максимум относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.

Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят пре-ходящий характер.

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с часто-той не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заме-тили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Не отмечена.

Лекарственное взаимодействие

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препа-рата Арбидол® Максимум с другими лекарственными средствами, не проводились.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитиче-скими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клиниче-ского исследования не были выявлены.

Особые указания

Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Если после применения препарата Арбидол® Максимум в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обос-нованности приема препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и коор-динации движений (водители транспорта, операторы и т.д.)