Состав, форма выпуска и упаковка

Гель - 100 гр.:

• действующее вещество: кетопрофен в пересчете на 100 % вещество – 2,5 г;

• вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый ректификованный), карбомер 940 или 980, трометамол, метилпарагидроксибензоат (нипагин), лаванды масло, апельсина цветков масло (неролиевое масло), вода очищенная.

По 30, 50 или 100 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с инструкцией по приме-нению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Бесцветный, почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается наличие опалесценции.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакокинетика

Кетопрофен при местном применении в виде геля не кумулирует в организме. Биодо-ступность геля – около 5 %. Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почка-ми осуществляется медленно.

Фармакодинамика

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосо-мальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспа-лительном процессе.

Основными свойствами кетопрофена являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие. При болях в спине и при повреждении связок обезболиваю-щее действие кетопрофена проявляется через 15-30 мин после нанесения геля.

Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Показания к применению

Симптоматическая терапия – уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет при следующих состояниях:

• Боли в суставах при реактивном артрите (синдром Рейтера);

• Боли в спине и суставах при остеоартрозе различной локализации;

• Воспаление и отечность мягких тканей и суставов при периартрите, тендините, бурсите, боль в мышцах (миалгия), невралгия, боли в спине при радикулите;

• Воспаление и отечность мягких тканей и суставов, боли при травмах опорно-двигательного аппарата (в том числе спортивные), ушибах мышц и связок, растяже-нии связок, разрывах связок и сухожилий мышц.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препара-та, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибра-ту; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию.

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

• III триместр беременности;

• детский возраст (до 15 лет);

• нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);

• реакции фоточувствительности в анамнезе;

• воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ­облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекраще-ния лечения препаратом.

Беременность и лактация

Беременность

Применение в I и II триместрах беременности

Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.

Применение в III триместре беременности

Препарат Быструмгель гель противопоказан в III триместре беременности.

Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.

Грудное вскармливание

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное моло-ко, поэтому применение препарата Быструмгель гель во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень ча-сто (1/10), часто (от 1/100 до < 1/10), нечасто (от 1/ 1000 до < 1/100), редко (от 1/ 10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным устано-вить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, ангионев-ротический отек (отек Квинке).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко – пептическая язва, кровотечение, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение;

редко – реакции фоточувстительности, крапивница.

Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или флик-тенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко – ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недоста-точностью.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение пре-парата и обратиться к врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется прово-дить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способство-вать увеличению его токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена.

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Не применять без консультации врача более 14 дней.

Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Передозировка

Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.

В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.

В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных ре-акций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.

Меры предосторожности и особые указания

С осторожностью:

• нарушение функции печени и/или почек;

• эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;

• заболевания крови;

• бронхиальная астма;

• хроническая сердечная недостаточность;

• печеночная порфирия (обострение).

Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хро-ническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высо-кий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обрабо-танные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ­облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контакт-ного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.

Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Данных об отрицательном влиянии геля Быструмгель на способность управлять транс-портными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельно-сти, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта