Характеристики

Действующие веществаНитроксолин

Форма выпускаТаблетки, покрытые оболочкой 50 мг - 50 шт в уп.

Страна производителяРоссия

ПроизводительТатхимфармпрепараты АО

Хранить в защищённом от света месте

Беречь от детей

Лекарственная форма

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета. На поперечном разрезе видны три слоя. Допускается мраморность поверхности таблеток.

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: нитроксолин - 50 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, кальция стеарат.

Вспомогательные вещества оболочки: сахароза, магния карбонат основной, кремния диоксид коллоидный (аэросил), титана диоксид, повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный), воск пчелиный, краситель апельсиновый желтый (солнечный закат желтый, оранжево-желтый S) Е110, тальк.

Фармакотерапевтическая группа

противомикробное средство - оксихинолин

Фармакодинамика

Противомикробное средство из группы оксихинолинов. Обладает широким спектром действия. Селективно подавляет синтез бактериальной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), образует комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки. Оказывает действие на грамположительные бактерии: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus), Streptococcus spp. (в т.ч. бета-гемо-литические стрептококки, Streptococcus pneumoniae), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus subtilis и другие и грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, некоторые другие микроорганизмы - Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis. Эффективен в отношении некоторых видов грибов (Candida spp., дерматофиты, плесневые грибы, некоторые возбудители глубоких микозов).

Фармакокинетика

Нитроксолин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (90 %). Максимальная концентрация (Cmax) в плазме достигается через 1,5-2 часа после приема внутрь. Отмечается высокая концентрация конъюгированного и неконъюгированного препарата в моче, при этом в моче создаются высокие концентрации (100 мкг/мл и более). Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками в неизменном виде и частично с желчью.

Показания

- Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочеполовой системы, вызванные чувствительными к нитроксолину микроорганизмами: пиелонефрит, цистит, уретрит, эпидидимит, инфицированная аденома или карцинома предстательной железы;

- профилактика инфекционных осложнений в послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах на почках и мочевыводящих путях, а также при диагностических и лечебных манипуляциях (катетеризация, цистоскопия);

- профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к нитроксолину или другим компонентам препарата;

- повышенная чувствительность к препаратам хинолинового ряда;

- катаракта;

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

- беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказан прием препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая стаканом воды, перед основными приемами пищи; во время еды или после еды (в случае развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта).

Взрослые: стандартная доза составляет 400 мг в сутки, разделенные на 4 приема (по 2 таблетки 4 раза в сутки). В случае необходимости суточная доза может быть увеличена до 800 мг (по 4 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза - 800 мг в сутки.

Дети: средняя доза для детей 3-5 лет: 200 мг в сутки, разделенные на 4 приема (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Для детей старше 5 лет: 200-400 мг в сутки, разделенные на 4 приема (по 1-2 таблетки 4 раза в сутки). Курс непрерывного лечения составляет 1 месяц, при необходимости лечение продолжают прерывистыми курсами (две недели в течение месяца).

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степенью тяжести (клиренс креатинина выше 20 мл/мин) и печеночной недостаточностью легкой и средней степенью тяжести рекомендуется использовать половину стандартной суточной дозы препарата - 200 мг в сутки (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Для профилактики инфекций при операциях на почках и мочевыводящих путях назначают по 100 мг 4 раза в сутки в течение 2-3 недель.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), которые обычно проходят после отмены препарата.

Нарушения со стороны нервной системы: утомляемость, головная боль, головокружение, атаксия, парестезии, полинейропатия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота (можно предупредить приемом препарата во время еды).

Лабораторные и инструментальные данные: тромбоцитопения, повышение активности «печеночных» трансаминаз, концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Передозировка

Отмечен случай острой передозировки, обусловленный приемом 5000 мг нитроксолина. Симптомом передозировки была утомляемость. Других симптомов не наблюдалось. Лечения не потребовалось.

Лекарственное взаимодействие

Нитроксолин не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

Особые указания

На фоне лечения нитроксолином моча окрашивается в интенсивный желто-красный цвет. У пациентов с нарушенной функцией почек может наблюдаться кумуляция препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Не назначать курсы лечения свыше 4-х недель без дополнительного обследования функции печени и почек. Повторное и длительное лечение высокими дозами галогенированных производных гидроксихинолина может вызвать периферический неврит и повреждение зрительного нерва. Хотя после лечения нитроксолином эти эффекты не были описаны (нитроксолин не является галогенированным производным гидроксихинолина, а является нитропроизводным хинолина), рекомендуется, чтобы пациенты не принимали препарат более 4-х недель без консультации с врачом. Таблетки содержат краситель Е110, который может вызывать аллергические реакции, в том числе астму. Аллергические реакции чаще встречаются у людей с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии нитроксолина на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и появления атаксии. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.