Состав, форма выпуска и упаковка

Капли - 100 мл.:

• Активные вещества: Прокаина гидрохлорид (новокаина гидрохлорид) - 2,0 г; Борная кислота - 3,0 г;

• Вспомогательное вещество: Этанол (этиловый спирт) 70% - до 100 мл.

Капли ушные.

По 10, 15, 20, 25 мл препарата во флаконы-капельницы оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками из полиэтилена высокого давления, или пробками- капельницами из полиэтилена высокого давления и навинчиваемыми крышками из пластмассы низкого давления.

По 10, 15, 20, 25 мл препарата во флаконы темного стекла, укупоренные пробками или пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления, пробками-капельницами или пробками из пластмассы или полимера высокого давления, или пробками из пластмассы высокого давления, и навинчиваемыми крышками из пластмассы низкого давления, или укупоренные средствами укупорочными из полиэтилена или полимера высокого давления или низкого давления или укупоренные капельницами из полимера высокого давления и крышками пластиковыми, или колпачками из полимера высокого давления с дозирующей пипеткой.

По 10, 15, 20, 25 мл препарата во флаконы, банки из полимера высокого давления, или флаконы-капельницы из полиэтилена низкого давления в комплекте; укупоренные пробками из полиэтилена высокого давления, или пробками-капельницами из пластмассы высокого давления, пробками или пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления, пробками или пробками-капельницами из пластмассы высокого давления, и навинчиваемыми крышками из пластмассы низкого давления, или укупоренные средствами укупорочными из полиэтилена или полимера высокого давления или низкого давления или укупоренные капельницами из полимера высокого давления и крышками пластиковыми, или колпачками из полимера высокого давления с дозирующей пипеткой.

Каждый флакон, флакон-капельницу, банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Допускается полный текст инструкции по применению наносить на пачку.

По 72 флакона, банки по 20 или 25 мл; по 98 флаконов-капельниц, банок по 10 или 15 мл помещают с равным количеством инструкций по применению в коробку из картона (для стационаров).

Описание лекарственной формы

Капли ушные в виде прозрачной, бесцветной жидкости с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептическое средство+местноанестезирующее средство.

Фармакокинетика

Борная кислота абсорбируется через поврежденную кожу, раневую поверхность, слизистые оболочки. У детей раннего возраста особенно хорошо проникает через кожу и слизистые оболочки (описаны смертельные исходы при случайном приеме внутрь или нанесении на поврежденную кожу). Выводится медленно (при повторных введениях кумулирует). Около 50% выделяется с мочой за 12 ч, остаток - в течение 5-7 дней.

Прокаин подвергается полной системной абсорбции. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в области введения) и итоговой дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами плазмы и печени с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и парааминобензойной кислоты (ПАБК) (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие). Период полувыведения - 30-50 суток, в неонатальном периоде - 54-114 суток. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, в неизмененном виде выводится не более 2%.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает антисептическое, дезинфицирующее и местноанестезирующее действие.

Борная кислота обладает антисептическим, фунгистатическим действием. Оказывает слабое раздражающее действие на грануляционные ткани.

Прокаин - местноанестезирующее средство с умеренной анестезирующей активностью и большой широтой терапевтического действия. Являясь слабым основанием, блокирует натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Изменяет потенциал действия в мембранах нервных клеток без выраженного влияния на потенциал покоя. Подавляет проведение не только болевых, но и импульсов другой модальности.

Показания к применению

Наружный острый и хронический отит без повреждения барабанной перепонки.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к компонентам препарата, индивидуальная непереносимость, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 1 года, хроническая почечная недостаточность, нарушение целостности барабанной перепонки.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и лактации противопоказано.

Побочные действия

Аллергические реакции. Кожная сыпь, десквамация эпителия, спутанность сознания, судороги, олиругия, редко - анафилактический шок.

При длительном применении может наблюдаться головная боль, тошнота, рвота, диарея, в редких случаях шоковое состояние.

При использовании препарата возможны местные реакции в виде зуда, жжения, которые проходят самостоятельно через 1-2 минуты и не требуют отмены препарата.

Токсические реакции в случае применения при перфорированной барабанной перепонке: тошнота, рвота, покраснение кожи, зуд, крапивница, отек, глухота, нарушение равновесия, спутанность сознания.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Метаболит прокаина (пара-аминобензойная кислота) является антагонистом сульфаниламидов.

Способ применения и дозы

В слуховой проход.

Взрослые - 2-3 капли в ухо 2-3 раза в день.

Продолжительность курса терапии: не более 7 дней.

Дети 1-2 капли 2-3 раза в день. Применяется в виде тампонов, смоченных раствором, которые вводят в слуховой проход.

Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо. Капли следует закапывать больному, лежащему с повернутым вверх ухом; после процедуры больной должен в течение нескольких минут оставаться в этом положении.

Передозировка

При передозировке, длительном применении и при нарушениях функции почек возможно возникновение острых и хронических токсических реакций: тошноты, рвоты, диареи, кожной сыпи, головной боли, спутанности сознания, нарушения мочевыделения, в редких случаях шоковое состояние.

Лечение: симптоматическое.

Меры предосторожности и особые указания

Избегать попадания на слизистые оболочки.

Перед началом применения препарата необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки. В случае применения при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению токсических реакций.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Условия отпуска из аптек

Без рецепта