Активное вещество:
100 г геля содержит:
Индометацин 3,00 г;
Троксерутин 2,00 г.

Вспомогательные вещества:
Карбомер 2,00 г, динатрия эдетат 0,05 г, натрия бензоат 0,25 г, макрогол 400 40,00 г, изопропанол 20,00 г, диметилсульфоксид 15,00 г, ароматизатор Fresco BM&GD R.08.0932.1 0,20 г, вода очищенная до 100 г.

Описание:
Гель от желтого до желто-коричневого цвета с легкой опалесценцией.

Форма выпуска:
Гель для наружного применения. По 45 г препарата в алюминиевую тубу с защитной алюминиевой мембраной для контроля первого вскрытия с навинчиваемой полимерной крышкой оснащенной пробойником. 1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к индометацину, троксерутину или вспомогательным компонентам препарата.

• Повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

• Не следует наносить на открытые раны, слизистые оболочки, полость рта, конъюнктиву глаз.

• III триместр беременности и период грудного вскармливания и детский возраст до 14 лет (из-за отсутствия клинического опыта применения).

С осторожностью
Одновременный прием препарата с другими НПВП, бронхиальная астма, аллергический насморк, полипы слизистой носа или предрасположенность к другим аллергическим реакциям; применение у пациентов с активной язвой, тяжелой печеночной и почечной недостаточностью.

Дозировка

30 мг/г+20 мг/г

Показания к применению

Препарат применяется для симптоматического лечения:
• Отеков после хирургических вмешательств, контузий, вывихов, растяжений;
• Ревматического поражения мягких тканей: тендовагинита, бурсита, фиброзита, периартрита;
• Симптомов хронической венозной недостаточности (для снятия отека, чувства тяжести и боли в ногах);
• Поверхностного тромбофлебита, флебита; послефлебитных состояний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение с кортикостероидами из-за высокого риска развития язвы желудочно-кишечного тракта.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.

Передозировка

Нет сведений о случаях передозировки при местном применении препарата Индовазин®гель.

При продолжительном применении (более 10 дней) рекомендовано наблюдение за больным, т.к. возможно развитие системных эффектов в виде геморрагических проявлений. Требуется регулярный мониторинг концентрации лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови.

При случайном проглатывании больших количеств возможно чувство жжения во рту, слюновыделение, тошнота, рвота. Меры, которые необходимо принять в таком случае – промывание ротовой полости и желудка, при необходимости - симптоматическое лечение.

Местное раздражение – при случайном попадании препарата в глаза, на другие слизистые оболочки или открытые раневые поверхности наблюдалось появление признаков местного раздражения тканей, включавших слезотечение, покраснение, ощущение жжения, боль. Меры – обильно промыть пораженный участок дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения выраженности или исчезновения симптомов.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство

Фармакодинамика:
Индовазин® гель представляет собой комбинированный лекарственный препарат, в состав которого входят индометацин и троксерутин.

Индометацин обладает выраженным противовоспалительным, анальгетическим и противоотечным действием. Это приводит к снятию боли, уменьшению отека и сокращению времени восстановления поврежденных сосудов и тканей. Основной механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов посредством обратимой блокады циклооксигеназы.

Tроксерутин (тригидроксиэтилрутинозид) представляет собой биофлавоноид. Он относится к ангиопротекторным средствам. Уменьшает проницаемость капилляров и проявляет венотонизирующее действие. Блокирует венодилатирующее действие гистамина, брадикинина и ацетилхолина. Действует противовоспалительно на околовенозную ткань, уменьшает ломкость капилляров и обладает некоторым антиагрегантным действием. Уменьшает отечность, улучшает трофику при патологических изменениях, связанных с венозной недостаточностью.

При нанесении на кожу Индовазин® гель подавляет воспалительную отечную реакцию, снимает боль и температуру в очагах воспаления, находящихся на поверхности и в глубине, достигая расположенных там кровеносных сосудов. Обладает венотонизирующим, капилляротонизирующим и гемостатическим действием.

Фармакокинетика:
Абсорбция
Используемая мазевая основа обеспечивает полную растворимость и максимальное высвобождение действующих веществ. Гелевая лекарственная форма, в состав которой входят индометацин и троксерутин, обеспечивает хорошее всасывание с поверхности кожи и терапевтическое действие на разных уровнях, образуя необходимые концентрации в прилежащих тканях и синовиальной жидкости.

Распределение и биотрансформация
Индометацин связывается с белками плазмы крови более чем на 90 % и подвергается интенсивной биотрансформации в печени путем О-деметилирования и N-деацетилирования до неактивных соединений.

Троксерутин представляет собой смесь гидроксиэтиловых производных биофлавоноида рутина (О-(?-гидроксиэтил)рутозиды), в которой преобладает тригидроксиэтилрутин.

Выведение
Индометацин выводится с мочой (60 %), желчью и калом (30 %). Проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Большая часть резорбированных три-, ди- и моногидроксиэтилрутозидов выводится с желчью, значительно меньшая часть – почками. Тетрагидроксиэтилрутозид выводится преимущественно с мочой.

Беременность и кормление грудью

Клинический опыт, подтверждающий безопасность применения продукта в период беременности или грудного вскармливания, отсутствует. Использование препарата возможно только после тщательной оценки клинической ситуации лечащим врачом, в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для плода.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Побочные явления

Переносимость препарата обычно хорошая.

Системные реакции:
Очень редко, при продолжительном применении на обширных участках тела, возможно появление нежелательных эффектов:

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - симптомы повышенной чувствительности (острая анафилаксия, бронхиальная астма, ангиодистрофия).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота, диспепсия, боль в животе.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – увеличение концентрации печеночных ферментов.

Местные реакции:
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – контактный дерматит, зуд, покраснение, сыпь, чувство тепла и жжения в месте нанесения.

Особые указания

Не наносится на открытые раны, слизистые оболочки, в ротовую полость, на глаза.
Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегать попадания на глаза и на слизистые оболочки.
При попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раневые поверхности наблюдается местное раздражение – слезоточивость, покраснение, жжение, боль. Необходимые меры при этом – промывание пораженного участка обильным количеством дистиллированной воды или физиологическим раствором до исчезновения или уменьшения жалоб.
Не рекомендуется выполнять аппликации препарата на основе комбинации индометацина и троксерутина у лиц с повышенной пищевой и лекарственной чувствительностью, бронхиальной астмой, аллергическим ринитом или предрасположенностью к другим аллергическим реакциям.
У пациентов с обострением язвенной болезни, тяжелыми заболеваниями печени или почек долгосрочное использование препарата, а также нанесение его на большие участки тела должно быть ограничено в виду возможной высокой системной абсорбции.
При продолжительности терапии более 10 дней требуется лабораторный контроль числа лейкоцитов и тромбоцитов.
Использование у детей
Применение препарата у детей в возрасте до 14 лет не рекомендуется.
После нанесения препарата не следует накладывать окклюзионную повязку.
Индовазин® гель содержит натрия бензоат и диметилсульфоксид в качестве вспомогательных веществ, которые могут оказать раздражающее действие на кожу.
Если у Вас отмечаются какие-либо побочные эффекты или необычные реакции, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного местного применения. 4-5 см геля наносят 3-4 раза в день тонким слоем на пораженный участок легкими втирающими движениями. Общее суточное количество не должно превышать 20 см. Длительность лечения не должна превышать 10 дней.