Характеристики

Действующие веществаЦетилпиридиния хлоридБензидамин

Форма выпускаСпрей для местного применения дозированный, 0,15 мг + 0,5 мг/доза - 30 мл (250 доз) препарата флакон вместе с инструкцией по применению в уп.

Страна производителяСловения

ПроизводительКРКА, д.д., Ново место, АО

БрендСЕПТОЛЕТЕ ТОТАЛ

Беречь от детей

Лекарственная форма

Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Состав

1 доза спрея содержит:

Действующие вещества:

Бензидамина гидрохлорид 0,150 мг

Цетилпиридиния хлорида моногидрат 0,526 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 0,500 мг

1 мл спрея содержит:

Действующие вещества:

Бензидамина гидрохлорид 1,50 мг

Цетилпиридиния хлорида моногидрат 5,26 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 5,00 мг

Вспомогательные вещества: этанол, глицерол, макрогола глицерилгидроксистеарат, натрия сахаринат, мяты перечной листьев масло, вода очищенная

1 доза препарата – около 0,1 мл раствора.

30 мл препарата в первичной упаковке содержат 250 доз.

Фармакотерапевтическая группа

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Фармакодинамика

Бензидамин - нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием. Цетилпиридиния хлорид - антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.

Фармакокинетика

Всасывание

Из двух действующих веществ - цетилпиридиния хлорид и бензидамин - через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.

Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.

Всасывание бензидамина незначительно при применении его в рекомендованных дозах в лекарственной форме спрей для местного применения.

Распределение

Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.

Выведение

Выведение происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

Показания

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии), в том числе тонзиллитов, фарингитов, в составе комплексной терапии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к бензидамину, цетилпиридиния хлориду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

• Детский возраст до 6 лет.

• Беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т. ч. в анамнезе), заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Септолете® тотал противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Местно.

Взрослые и дети старше 12 лет

Для получения разовой дозы следует нажать на распылительную головку 1-2 раза.

Рекомендуется применять каждые 2 часа, 3-5 раз в день в течение 4 дней.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Для получения разовой дозы следует нажать на распылительную головку 1 раз. Рекомендуется применять каждые 2 часа, 3-5 раз в день в течение 4 дней.

У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять только после консультации врача.

Не следует превышать указанную дозу.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется применять препарат Септолете® тотал непосредственно до или после чистки зубов.

Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Вы должны обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 4 дней лечения. Препарат не следует применять более 7 дней.

Способ применения

Перед первым применением препарата Септолете® тотал следует несколько раз нажать на распылительную головку дозирующего устройства до получения равномерного распыления. Если препарат Септолете® тотал не применялся длительное время (в течение, по крайней мере, 1 недели), следует нажать на распылительную головку дозирующего устройства 1 раз до получения равномерного распыления.

Перед применением снимите цветной защитный колпачок.

Широко откройте рот, направьте трубку аппликатора в полость рта, задержите дыхание и нажмите на распылительную головку 1-2 раза.

После каждого применения препарата Септолете® тотал закрывайте распылительную головку цветным защитным колпачком.

При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,1 мл раствора в виде спрея, который содержит 0,15 мг бензидамина и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна - онемение слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко - бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко - раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко - крапивница, фоточувствительность;

частота неизвестна - ангионевротический отек, кожный зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

Интоксикация возможна только при случайном проглатывании значительных количеств бензидамина (> 300 мг). При передозировке бензидамина преимущественно наблюдаются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и центральной нервной системы (ЦНС). Наиболее частыми симптомами со стороны ЖКТ являются тошнота, рвота, боль в животе и раздражение слизистой оболочки пищевода. Симптомы со стороны ЦНС включают головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность.

Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, диспноэ, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г.

Лечение

При острой передозировке бензидамина лечение симптоматическое. Необходимо обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию.

Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Не описано. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.

Особые указания

Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

При применении препарата Септолете® тотал возможно развитие реакции гиперчувствительности к препарату. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются более трех дней.

Применение препарата Септолете® тотал не рекомендуется у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями, которые, например, присутствуют в зубной пасте. Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.

Следует избегать контакта препарата Септолете® тотал со слизистой оболочкой глаз.

Спрей нельзя вдыхать.

Разовая доза препарата Септолете® тотал содержит 0,0264 г абсолютного этилового спирта, максимальная суточная доза препарата Септолете® тотал для детей 6-12 лет содержит 0,132 г абсолютного этилового спирта, для детей 12 лет и старше и взрослых - 0,264 г.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).